藥學研發

公司研發中心——華益中歐藥物研究院,專門從事藥學研發、技術轉移服務的研發機構,現有研發人員超過50人,均為本科及以上學歷,主要項目人員具有10多年以上的國內外項目管理和研發經驗。已成功為多個國際知名企業、跨國公司完成超過50個品種近百個規格的研發和技術轉移,且100%順利實現商業化生產。

研究院可承接多種劑型藥品的研發,劑型涵蓋片劑、膠囊和口服液體制劑
  • 片劑

    主要為口服片劑,包括含片,舌下片,咀嚼片,分散片,泡騰片,腸溶片和速釋、緩釋和控釋片

  • 膠囊

    微丸膠囊、雙組份膠囊

  • 其他

    顆粒劑、口服液體制劑等

研發項目案例類別
類別
項目名稱
規格

緩控釋制劑

呋喃妥因緩釋膠囊
100mg
右蘭索拉唑腸溶緩釋膠囊
30mg、60mg
格列吡嗪控釋片
5mg 、10mg
硝苯地平緩釋片
10mg、20mg
米拉貝隆控釋片
50mg
艾司美托洛爾緩釋片
47.5mg
他噴他多緩釋片
50mg、75 mg、100 mg
類別
項目名稱
規格

極小規格

醋酸氟氫可的松片
0.1mg
維生素D3片
200、400IU
類別
項目名稱
規格

腸溶片

紅霉素腸溶片
250mg
柳氮磺吡啶腸溶片
500mg
萘普生腸溶片
250 mg 、500mg
泮索拉唑腸溶片
20mg、40mg
類別
項目名稱
規格

口服液體制劑

鹽酸曲唑酮口服液
50mg/5ml
呋喃妥因混懸劑
25mg/5ml
加巴噴丁口服液
50mg/ml
類別
項目名稱
規格

泡騰片、口崩片

乙酰半胱氨酸泡騰片
200mg 、600mg
對乙酰氨基酚泡騰片
500mg
雷尼替丁泡騰片
150mg 、300mg
類別
項目名稱
規格

復方制劑

厄貝沙坦/氫氯噻嗪片
50/12.5mg、300/12.5mg、300/25mg
纈沙坦/氨氯地平片
80mg/5mg
纈沙坦/氫氯噻嗪片
80/12.5mg、150/25mg、160/12.5mg、320/25mg、320/12.5mg

公司擁有專業的歐盟和國內研發和注冊團隊,同時擁有專業系統的歐盟法規和強大的文件顧問資源,自成立至今已成功為歐盟客戶獲得超過10個仿制藥研發注冊批件,并實現商業化生產。

公司已和國內多家知名企業達成中歐雙報項目合作,并在戰略合作臨床和生物樣本檢測中心實施生物等效性試驗,確保一套資料可雙重申報,為客戶提供高效率、低成本的優質服務。

中歐雙報途徑
  • 獲取歐洲已批準藥證、轉移至國內生產線生產;
    獲批后在中國進行注冊申報;
  • 新研發且申報批生產落地在境內生產線,
    資料先在歐洲申報;獲批后在中國申報;
  • 新研發且申報批生產落地在境內生產線,
    資料同步在中國和歐洲申報;
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